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La RTS del Helado (2)

TITULO I: Ambito de aplicación y clasificación
TITULO II: Ingredientes y aditivos autorizados
TITULO III: Requisitos relativos a la elaboración de helados y mezclas envasadas para congelar
TITULO IV: Requisitos de los establecimientos de elaboración y máquinas elaboradoras-expendedoras
TITULO V: Almacenamiento, conservación y transporte
TITULO VI: Requisitos de los establecimientos de venta
TITULO VII: Requisitos del personal
TITULO VIII: Registro General Sanitario de alimentos
TITULO IX: Envasado
TITULO X: Marcado de salubridad y etiquetado
TITULO XI: Disposiciones aplicables al comercio con países terceros
TITULO XII: Régimen sancionador
TITULO XIII: Controles oficiales
ANEXO I: Requisitos susceptibles de excepción permanente
ANEXO II: Normas microbiológicas para helados y mezclas envasadas para congelar.

 
REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA PARA LA ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIO DE HELADOS Y MEZCLAS ENVASADAS PARA CONGELAR 
 
TITULO XII
Régimen sancionador

Artículo 19. Infracciones y sanciones.
1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo establecido en esta Reglamentación serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa la introducción del oportuno expediente, conforme a lo establecido en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en las demás disposiciones que resulten de aplicación, considerándose como infracciones leves, graves y muy graves las siguientes:

a) Infracciones leves:
El incumplimiento de lo establecido en la presente Reglamentación, en cuanto no sea considerado como falta grave o muy grave, según preceptúa el artículo 35.A).3.ª, de la Ley General de Sanidad.

b) Infracciones graves:
1.° El funcionamiento, sin la correspondiente autorización sanitaria, de los establecimientos regulados por esta Reglamentación, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª, de la Ley General de Sanidad.
2.° El tráfico, suministro o distribución de productos contemplados en esta Reglamentación, procedentes de establecimientos que no estén debidamente autorizados y registrados en el Registro General Sanitario de Alimentos, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª, de la Ley General de Sanidad.

3.° La elaboración, tráfico, distribución o venta de los productos contemplados en esta Reglamentación sin cumplir los requisitos higiénico-sanitarios que se establecen, o de forma que entrañen riesgos de difusión de enfermedades transmitidas por los alimentos, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª, de la Ley General de Sanidad.

4.° La reincidencia en la comisión de infracciones leves, en los últimos tres meses, según preceptúa el artículo 35.B).7.ª, de la Ley General Sanidad.

c) Infracciones muy graves:
1.° La elaboración, tráfico, suministro y distribución clandestinos de productos contemplados en esta Reglamentación, procedentes de establecimientos que no estén debidamente autorizados y registrados en el Registro General Sanitario de Alimentos, de forma que generen riesgos potenciales o daños graves para la salud pública o de los animales, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 2.ª, de la Ley General de Sanidad.

2.° La elaboración, tráfico, distribución y venta de los productos contemplados en esta Reglamentación, con infracción de los requisitos y condiciones higiénico-sanitarias que se establecen, de forma que generen riesgos potenciales o daños graves para la salud pública o de los animales, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 2.ª, de la Ley General de Sanidad.

3.° Las manipulaciones dirigidas a enmascarar fraudes o alteraciones en los productos contemplados en esta Reglamentación, que entrañen riesgos para la salud pública, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 2.ª, de la Ley General de Sanidad.

4.° La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, de acuerdo con lo preceptuado en el artículo 35.C).8.ª, de la Ley General de sanidad.

2. Las infracciones descritas en los apartados anteriores darán lugar a la imposición de alguna de las sanciones previstas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, previa instrucción del expediente correspondiente, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

3. Las sanciones que se impongan serán, en todo caso, independientes de las medidas de policía sanitaria, que puedan adoptar las autoridades competentes en defensa de la salud pública, ya sean éstas las previstas en el punto 2, del artículo 10, del Real Decreto 1679/1994, de 22 de julio, por el que se establecen las condiciones sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos, o cualquier otra que se considere necesaria.

 
TITULO XIII
Controles oficiales

Artículo 20. Control de la autoridad competente.
1. Todo establecimiento de elaboración y venta estará bajo control permanente de la autoridad competente, con arreglo a lo establecido en el artículo 23. La necesidad de su presencia permanente o periódica en cada establecimiento, dependerá del tamaño del mismo, del tipo de producto elaborado, del sistema de evaluación de riesgos (ARCPC) y de las garantías ofrecidas de conformidad con los párrafos d) y e), del artículo 7.1, de la presente Reglamentación.

2. La autoridad competente tendrá libre acceso, en todo momento, a todas las dependencias de los establecimientos, para asegurarse del cumplimiento de la presente Reglamentación y, en caso de duda sobre el origen de los productos, a los documentos contables que le permitan conocer el establecimiento de origen de la materia prima.

3. La autoridad competente analizará, regularmente, los resultados de los controles previstos en el artículo 7.1, de la presente Reglamentación. Basándose en dichos análisis, podrá disponer que se realicen exámenes complementarios de las distintas fases de elaboración y venta de los productos.

4. La autoridad competente informará por escrito a la empresa del resultado de sus análisis y recomendaciones. La empresa corregirá las carencias de higiene y las observaciones que, en su caso, se formulen.

Artículo 21. Controles aplicables en los intercambios comunitarios.
Además, en el caso de los helados elaborados con leche o productos lácteos, serán de aplicación las normas previstas en el Real decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal.

Artículo 22. Controles de la Comisión Europea.
Especialistas de la Comisión Europea, podrán efectuar inspecciones in situ de los establecimientos de elaboración de helados y mezclas envasadas para congelar, elaborados con leche y productos lácteos. La autoridad competente de la Comunidad Autónoma en cuyo territorio se efectúe un control, aportará toda la ayuda necesaria a los especialistas, en el cumplimiento de su misión. Representantes de la Administración General del Estado, podrán acompañar a los especialistas de la Comisión y de las Comunidades Autónomas, que realicen estas inspecciones.

Artículo 23. Control sanitario y vigilancia de la elaboración y venta de helados y mezclas envasadas para congelar.

1. Los establecimientos estarán sometidos a un control llevado a cabo por la autoridad competente, que se cerciorará del cumplimiento de los requisitos de la presente Reglamentación, y en particular:

a) Controlará:
1.° La limpieza de los locales, de las instalaciones, de los instrumentos y la higiene del personal.
2.° La eficacia de los controles efectuados por el establecimiento, de conformidad con lo previsto en el artículo 7 de la presente Reglamentación, principalmente, mediante el examen de los resultados y la toma de muestras.
3.° Las condiciones microbiológicas e higiénicas de los productos.
4.° En su caso, la eficacia del tratamiento térmico en los productos.
5.° El marcado de salubridad apropiado de los helados y mezclas para congelar, elaborados con leche o productos lácteos.
6.° Las condiciones de almacenamiento, transporte y venta.

b) Tomará las muestras necesarias para los exámenes de laboratorio.

c) Procederá a cualquier otro control que estime necesario, para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Reglamentación.

2. La autoridad competente tendrá libre acceso, en todo momento, a los almacenes frigoríficos y a todos los locales de trabajo y de venta, para comprobar el estricto cumplimiento de estas disposiciones.

Artículo 24. Métodos de análisis.
En tanto no se establezca una normativa general aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, se reconocerán, como métodos de análisis de referencia para las normas microbiológicas reguladas en el anexo II, los que establezca, en su caso, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto de Salud "Carlos III", que actuará como laboratorio de referencia.

 
ANEXO I
Requisitos susceptibles de excepción permanente

Los establecimientos de elaboración de producción limitada definidos en el artículo 2.6 de la presente Reglamentación, podrán exceptuarse permanentemente del cumplimiento de algunos o de todos los requisitos siguientes:

1. Suelo de materiales impermeables y resistentes, siempre y cuando sea fácil de limpiar y desinfectar, y dispuesto de forma que facilite la salida del agua y con un dispositivo para su evacuación, en su caso.

2. La exigencia de que los grifos para lavarse y desinfectarse las manos, existentes en los aseos y locales de trabajo, sean de accionamiento no manual.

3. Número suficiente de vestuarios con paredes y suelos lisos, impermeables y lavables, siempre y cuando se disponga de armarios roperos en número y capacidad suficiente; de aseos con lavabo y medios higiénicos para la limpieza y secado de las manos y de retrete con cisterna que no se comunique directamente con el local de trabajo.

4. Muelles de carga y descarga.

5. Local correctamente acondicionado a disposición exclusiva de la autoridad competente.

 
ANEXO II
Normas microbiológicas para helados y mezclas envasadas para congelar

  
Por otra parte, no contendrán ningún microorganismo patógeno ni sus toxinas, en una cantidad que afecte a la salud de los consumidores.

(a) Siendo las definiciones de n, c, m y M:
n= número de unidades de muestra elegidas.
c= número máximo de unidades de muestra cuyo número de bacterias podrá situarse entre m y M; la muestra seguirá considerándose aceptable si las demás unidades de que se compone tienen un número de bacterias igual o menor que m.
m= valor aceptable del número de bacterias; el resultado se considerará satisfactorio si todas las unidades de que se compone la muestra tienen un número de bacterias igual o menor que m.
M= valor límite del número de bacterias; el resultado se considerará no satisfactorio si una o varias unidades de las que componen la muestra tienen un número de bacterias igual o mayor que M.
De superarse tales normas, los productos serán retirados del mercado y excluidos del consumo humano, de conformidad con lo dispuesto en los párrafos d) y e) del artículo 7.1 de la presente Reglamentación.
Los programas de muestreo se establecerán según la naturaleza de los productos y el análisis de riesgos.

  
(a) Siendo las definiciones de n, c, m y M:
n= número de unidades de muestra elegidas.
c= número máximo de unidades de muestra cuyo número de bacterias podrá situarse entre m y M; la muestra seguirá considerándose aceptable si las demás unidades de que se compone tienen un número de bacterias igual o menor que m.
m= valor aceptable del número de bacterias; el resultado se considerará satisfactorio si todas las unidades de que se compone la muestra tienen un número de bacterias igual o menor que m.
M= valor límite del número de bacterias; el resultado se considerará no satisfactorio si una o varias unidades de las que componen la muestra tienen un número de bacterias igual o mayor que M.

El rebasamiento de tales normas implicará indefectiblemente la revisión de la aplicación, en el establecimiento de elaboración, de acuerdo con el artículo 7 de la presente Reglamentación, de los métodos de vigilancia y control de los puntos críticos. Se informará a la autoridad competente de los procedimientos correctivos aplicados al sistema de vigilancia de la producción, para evitar la repetición de dichos rebasamientos.

La detección de cepas de Staphylococcus aureus enterotoxigénicos y la presencia de enterotoxina estafilocócica, implicará la retirada del mercado de todos los lotes afectados. En tal caso, se informará a la autoridad competente de los resultados obtenidos en aplicación del párrafo d) del artículo 7.1 de la presente Reglamentación, así como de las acciones emprendidas para retirar los lotes correspondientes y los procedimientos correctivos aplicados dentro del sistema de vigilancia de la producción.

  
(a) Siendo las definiciones de n, c, m y M:
n= número de unidades de muestra elegidas.
c= número máximo de unidades de muestra cuyo número de bacterias podrá situarse entre m y M; la muestra seguirá considerándose aceptable si las demás unidades de que se compone tienen un número de bacterias igual o menor que m.
m= valor aceptable del número de bacterias; el resultado se considerará satisfactorio si todas las unidades de que se compone la muestra tienen un número de bacterias igual o menor que m.
M= valor límite del número de bacterias; el resultado se considerará no satisfactorio si una o varias unidades de las que componen la muestra tienen un número de bacterias igual o mayor que M.
Dichas líneas directrices deben ayudar a los fabricantes a juzgar el buen funcionamiento de su establecimiento y a aplicar el sistema y el procedimiento de autocontrol de su producción.

4. Además, las mezclas envasadas líquidas esterilizadas y que vayan a conservarse a temperatura ambiente cumplirán, tras incubación a 30°C durante quince días, las siguientes normas:

a) Contenido de gérmenes a 30°C (por 0,1 ml): igual o inferior a 10.
b) Control organoléptico: normal.